Estados Unidos dio un paso más hacia la expansión de las vacunas COVID-19 para millones de niños más cuando un panel de asesores del gobierno aprobó el martes dosis de las inyecciones de Pfizer para niños de 5 a 11 años.

Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó por unanimidad, con una abstención, que los beneficios de la vacuna para prevenir el COVID-19 en ese grupo de edad superan cualquier riesgo potencial, incluido un efecto secundario relacionado con el corazón que es muy poco común en adolescentes y adultos jóvenes a pesar de su uso de una dosis de inyección mucho más alta.

Si bien los niños tienen un riesgo menor de contraer COVID-19 grave que las personas mayores, en última instancia, muchos panelistas decidieron que es importante darles a los padres la opción de proteger a sus hijos, especialmente aquellos con alto riesgo de enfermedad o que viven en lugares donde se toman otras precauciones, como máscaras. escuelas, no se utilizan.

El virus “no va a desaparecer. Tenemos que encontrar una manera de vivir con eso y creo que las vacunas nos brindan una manera de hacerlo ”, dijo la asesora de la FDA, Jeannette Lee, de la Universidad de Arkansas.

“Creo que es una decisión relativamente cercana”, dijo el asesor Dr. Eric Rubin de la Universidad de Harvard. “Realmente será una cuestión de cuáles son las condiciones predominantes, pero nunca vamos a saber qué tan segura es esta vacuna a menos que comencemos a administrarla”.

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión en unos días.

Si la FDA autoriza las dosis para niños, aún queda otro paso: la próxima semana, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrán que decidir si recomiendan las vacunas y qué niños deben recibirlas.

Las inyecciones de fuerza completa hechas por Pfizer y su socio BioNTech ya se recomiendan para todos los mayores de 12 años, pero los pediatras y muchos padres claman por protección para los niños más pequeños. La variante delta extra-contagiosa ha provocado un aumento alarmante de las infecciones pediátricas, y las familias están frustradas con las cuarentenas escolares y tener que decir no a las pijamadas y otros ritos de la infancia para mantener a raya al virus.

Los estados se están preparando para lanzar inyecciones para brazos pequeños, en viales especiales con tapa naranja para distinguirlos de la vacuna para adultos, tan pronto como el gobierno dé el visto bueno. Más de 25.000 pediatras y otros proveedores de atención primaria se han inscrito hasta ahora para ofrecer vacunación.

Si bien hay menos COVID-19 entre los niños de 5 a 11 años, aún se han enfrentado a enfermedades sustanciales, incluidas más de 8,300 hospitalizaciones reportadas, alrededor de un tercio requirieron cuidados intensivos y casi 100 muertes.

Un estudio de niños de escuela primaria encontró que las inyecciones de Pfizer son casi un 91% efectivas para prevenir infecciones sintomáticas, a pesar de que los niños recibieron solo un tercio de la dosis administrada a adolescentes y adultos.

El estudio de Pfizer rastreó a 2.268 niños de 5 a 11 años que recibieron dos inyecciones con tres semanas de diferencia, ya sea de un placebo o de la dosis para niños. Los jóvenes vacunados desarrollaron niveles de anticuerpos que luchan contra los virus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes que recibieron las vacunas sin diluir.

La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales similares o menores, como dolor en los brazos, fiebre o dolor, que experimentan los adolescentes. A pedido de la FDA, Pfizer inscribió más recientemente a otros 2,300 jóvenes en el estudio, y los datos preliminares de seguridad no han mostrado señales de alerta.

El estudio no es lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que ocurre ocasionalmente después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes y adolescentes.

Los modelos estadísticos desarrollados por científicos de la FDA mostraron que en la mayoría de los escenarios de la pandemia continua, la vacuna evitaría muchas más hospitalizaciones por COVID-19 en este grupo de edad de las que podría causar ese efecto secundario muy poco común, la inflamación del corazón, que es la gran incógnita.

Pero con los casos en los EE. UU., El panel de la FDA tuvo que considerar si la pandemia podría retroceder tanto que más niños pudieran enfrentar los efectos secundarios de la vacuna de los que estarían protegidos del COVID-19.

“Si las tendencias continúan como están, entonces la emergencia para los niños no es lo que pensamos que podría ser”, dijo el Dr. James Hildreth de Meharry Medical College.

Moderna también está estudiando su vacuna en niños pequeños y Pfizer tiene estudios adicionales en curso en menores de 5 años.