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La FDA agrega otra prueba de COVID-19 para ‘no usar’

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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) emitió una advertencia de «no usar» otra prueba COVID-19, diciendo que no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos y podría proporcionar resultados falsos.

Es al menos la tercera advertencia de este tipo emitida para las pruebas de coronavirus este año.

La advertencia es para la «Prueba rápida de antígeno de nombre Flowflex SARS-CoV-2 (autoevaluación)» de ACON Laboratories. La prueba viene en una caja azul oscuro con letras y símbolos blancos en la esquina inferior derecha de la caja, incluidas las letras «CE».

La FDA dijo que no debe confundirse con la «Prueba casera de antígeno Flowflex COVID-19», de nombre similar, que viene en una caja blanca. Esa prueba está autorizada por la FDA y puede seguir utilizándose.

La preocupación es que la «prueba rápida de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (autoevaluación)» podría proporcionar resultados falsos.

Un falso positivo significaría que la prueba dice que alguien tiene COVID-19 cuando no es así. Un falso negativo indicaría que la persona no tiene COVID cuando en realidad lo tiene.

ACON retiró la prueba en los Estados Unidos el 9 de enero. Dijo que la prueba solo está autorizada para la venta en Europa y otros mercados.

Se insta a los proveedores de atención médica que usaron la prueba a que consideren volver a evaluar a sus pacientes con una prueba diferente autorizada.

La FDA emitió una advertencia el 11 de enero para dejar de usar la prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) y la prueba de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories COVID-19 por preocupaciones sobre el «alto riesgo de resultados falsos».

El 28 de enero se emitió una advertencia similar para la prueba rápida de antígeno CovClear COVID-19 de Empowered Diagnostics y la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes ImmunoPass COVID-19, también debido a la preocupación por los resultados falsos.

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