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En las vacunas de ARNm contra el COVID-19 pueden quedar pequeñas cantidades de ADN procedentes del proceso de fabricación. Los pasos de purificación y control de calidad garantizan que cualquier resto de ADN esté presente dentro de los límites reglamentarios. No hay motivos para pensar que este ADN residual pueda alterar el ADN de una persona o causar cáncer, contrariamente a lo que se afirma en internet.
Historia completa
Las vacunas contra el COVID-19 fabricadas por Pfizer/BioNTech y Moderna se producen con la ayuda de plantillas de ADN, que incluyen instrucciones para fabricar el ARNm que codifica la proteína de la espícula. Los fabricantes toman medidas para purificar los componentes finales de la vacuna, cortando y eliminando el ADN, aunque podría quedar una cantidad muy pequeña de ADN.
Las investigaciones anteriores y la lógica mecanicista indican que cualquier resto de ADN tras estos pasos de purificación y control de calidad es probablemente intrascendente. Sin embargo, en los últimos meses se han difundido en internet teorías sin fundamento según las cuales el ADN residual en las vacunas de ARNm podría integrarse en el propio ADN de una persona y causar cáncer, o incluso que las vacunas ya están causando cáncer.
Un portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) nos dijo en un correo electrónico que “no se han identificado problemas de seguridad relacionados con el ADN residual”. El portavoz añadió que “con respecto a las vacunas de ARNm, aunque se han planteado anteriormente preocupaciones como cuestiones teóricas, las pruebas científicas disponibles apoyan la conclusión de que las cantidades ínfimas de ADN residual no causan cáncer ni cambios en el código genético de las personas”.
Un portavoz de la Agencia Europea de Medicamentos, que ayuda a regular los productos médicos en la Unión Europea, nos dijo por correo electrónico que la agencia “puede confirmar que no hemos visto ninguna prueba fiable de que el ADN residual supere los niveles aprobados/seguros” para las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech o Moderna. La EMA tampoco “tiene conocimiento de pruebas científicas que demuestren que las pequeñísimas cantidades de ADN residual que pueden estar presentes en los lotes de vacunas puedan integrarse en el ADN de las personas vacunadas”, prosiguió el portavoz.
Varios expertos también nos dijeron que es improbable que el ADN residual de las vacunas pueda integrarse en el ADN o causar cáncer, incluso en teoría. Y como hemos escrito anteriormente, no hay pruebas hasta la fecha de que las vacunas causen cáncer o hayan provocado un aumento de cáncer.
Marc Veldhoen, inmunólogo del Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes de Portugal, nos dijo por correo electrónico que cabría esperar que haya ADN residual, pero refutó la idea de que pudiera causar cáncer. “Sí, habría algunos fragmentos, pero dentro del límite permitido y sin ninguna consecuencia clínica”, dijo.
Esta familia de afirmaciones se inspiró originalmente en un estudio no revisado por pares publicado en abril, en el que se afirmó que había “contaminación por ADN en exceso” de los límites reglamentarios de la EMA y la FDA en viales de vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech enviados anónimamente a los autores por correo en envases no fríos. Esto llevó a otros informes de ADN en viales de vacunas de ARNm, incluido un segundo estudio no revisado por pares que analizó viales de vacunas en gran parte caducadas obtenidos en farmacias en Canadá. Ninguno de estos trabajos se ha publicado en revistas revisadas por pares y se han criticado muchos de sus elementos.
Nos pusimos en contacto con Kevin McKernan, autor de ambos trabajos no revisados por pares, para conocer mejor su opinión. En lugar de responder a nuestro correo electrónico, publicó una captura de pantalla de este en X, antes conocido como Twitter, e incluyó allí las respuestas. McKernan, licenciado en biología, es el fundador de Medicinal Genomics, una empresa que comercializa kits de pruebas y servicios relacionados con la genómica para las industrias del cannabis, el cáñamo y las setas.
Parte de la supuesta preocupación se ha centrado en la posibilidad, planteada en el trabajo original no revisado por pares, de que parte del ADN residual de la vacuna de Pfizer/BioNTech proceda de un virus de mono llamado SV40. La EMA nos confirmó que el plásmido, o plantilla de ADN, utilizado para fabricar la vacuna de Pfizer/BioNTech contiene algunas secciones cortas de ADN de este virus. Un portavoz de Pfizer también nos dijo por correo electrónico que “partes específicas no infecciosas de la secuencia del SV40, que se utilizan habitualmente en la industria farmacéutica, están presentes en el material de partida utilizado por Pfizer y BioNTech”.
Pero no se sabe que ninguna de las secuencias identificadas en el trabajo no revisado por pares provoque cáncer, al contrario de lo que se ha publicado recientemente en las redes sociales, donde se afirma que “SV40, una secuencia que provoca cáncer” se “puso en la vacuna contra el COVID”.
Los expertos dicen que no hay motivos para pensar que cualquier resto pequeño de ADN en las vacunas, incluido el ADN del SV40, sea perjudicial.
“Es muy improbable que cualquier resto de ADN se integre en el genoma de una persona y, si lo hiciera, sería incluso mucho menos probable que cause cáncer”, nos dijo en un correo electrónico Barry Milavetz, biólogo molecular que estudia el SV40 en la Universidad de Dakota del Norte.
La reunión de la comisión senatorial de Carolina del Sur amplifica las afirmaciones sobre el ADN
Los informes sobre el ADN residual en las vacunas de ARNm contra el COVID-19 y sus supuestos peligros se extendieron aún más tras una audiencia del comité del Senado de Carolina del Sur celebrada el 12 de septiembre. Uno de los oradores, el biólogo molecular y genetista de cáncer Phillip Buckhaults, de la Universidad de Carolina del Sur, compartió sus propios hallazgos de que había trozos de ADN en restos de vacunas en el fondo de viales usados de Pfizer/BioNTech.
En su presentación, que fue ampliamente difundida en internet, dijo que el ADN “puede integrarse y es probable que lo haga” en los genomas de las células de las personas, y expresó su preocupación por las posibles consecuencias para la salud, incluido el cáncer. Como hemos dicho, otros expertos y organismos reguladores no están de acuerdo en que el ADN residual pueda integrarse en el ADN de una persona.
“Me sorprendió ver ADN en este producto, y me preocupa un poco la posibilidad teórica de que haya modificación del genoma”, nos dijo Buckhaults en un correo electrónico. “Quiero que la comunidad científica ayude a averiguar si se trata de un peligro real o no es un problema”.
También dijo que no pretendía que sus comentarios “tuvieran una amplia difusión pública y comprometieran la confianza de la gente en las vacunas”.
Otro clip ampliamente difundido de la sesión interactiva fue el de Janci Lindsay, que dirige una empresa de consultoría sobre toxicología y tiene un historial de compartir información incorrecta sobre las vacunas y el COVID-19. También habló de riesgos de cáncer no demostrados y dijo a los legisladores que cree que las secuencias de ADN del SV40 se incluyeron en las vacunas con “intención nefasta”. La idea de que la presencia de estas secuencias es nefasta es una teoría conspirativa sin base en la realidad.
Lindsay continúa haciendo referencia a la hidroxicloroquina y la ivermectina y concluye falsamente: “Nunca necesitamos estas vacunas. Teníamos tratamientos que funcionaban”. Esto es incorrecto. Las vacunas contra el COVID-19 salvaron muchas vidas, y los ensayos controlados aleatorizados han demostrado que la hidroxicloroquina y la ivermectina no ayudan a las personas a recuperarse del COVID-19.
FactCheck.org obtuvo una copia de una carta del 16 de octubre que Pfizer envió al comité del Senado. En la carta, Pfizer discrepa de los comentarios realizados durante la sesión, afirmando que son incorrectas las afirmaciones de que “la vacuna contiene ADN plasmídico que potencialmente podría afectar al ADN de una persona y ser un riesgo teórico de cáncer”. La carta continúa: “No hay pruebas que apoyen estas afirmaciones y ofrecen el riesgo de ser malinterpretadas tanto por los miembros del Comité como por el público en general”.
En la carta también se afirma que “hasta la fecha, no se han notificado signos de mutación del ADN ni de cáncer inducido por la vacuna contra el COVID-19” relacionados con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech.
El ADN de las vacunas no es intrínsecamente peligroso
La investigación sobre el ADN residual en las vacunas se remonta a décadas atrás. El alarmismo antivacunas sobre el ADN residual u otras sustancias en las vacunas tampoco es un fenómeno nuevo.
Muchas de las vacunas disponibles en la actualidad se fabrican con células. Algunas vacunas, como la de la varicela, se basan en virus debilitados que se cultivan en células. En el caso de otras vacunas, como la de la hepatitis A, los virus se cultivan en células y luego se inactivan. Las células también pueden utilizarse para producir vacunas basadas en proteínas. Un ejemplo es la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, que se cultiva en células de polilla.
En todos estos casos, los principios activos de las vacunas se purifican, pero las vacunas aún pueden contener pequeñas cantidades de ADN residual procedente de las células utilizadas para fabricarlas. La FDA y otros organismos reguladores han ofrecido guía para limitar la cantidad y el tamaño del ADN residual que queda de las células utilizadas para fabricar vacunas.
Los límites se basan en la preocupación teórica de que el ADN residual, específicamente el procedente de líneas celulares de mamíferos, pueda causar cáncer o una infección viral, sobre todo si en la línea celular hubiera un gen cancerígeno o determinado ADN viral. Pero el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, nos dijo que los límites reglamentarios para el ADN residual en las vacunas se establecen de forma conservadora.
La carta de Pfizer al comité del Senado de Carolina del Sur hace referencia a un proceso de control de calidad que garantiza que los niveles de ADN residual en su vacuna de ARNm contra el COVID-19 están dentro de los límites reglamentarios.
“El método validado para la evaluación del ADN residual ha demostrado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech cumple los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA para productos biológicos”, dice la carta. “Los lotes de vacunas solo se certifican y liberan si, durante las pruebas de control de calidad, se cumplen los criterios utilizando el método validado y aprobado”.
Foto de Christophe Gateau/picture alliance vía Getty Images.
El portavoz de la EMA añadió que, en la Unión Europea, estos resultados deben ser comprobados por un laboratorio independiente. “Como resultado, estamos seguros de que los niveles de ADN en la vacuna están sistemáticamente por debajo del nivel aprobado/seguro”, dijo el portavoz.
Un portavoz de la Administración de Artículos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés), que regula los productos médicos en Australia, nos dijo que la agencia ha estado supervisando lotes de vacunas de ARNm contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech. “Esto incluye pruebas independientes realizadas por los laboratorios de la TGA para confirmar que los niveles de impurezas residuales de ADN están por debajo del límite aceptable”, nos dijo el portavoz en un correo electrónico. “Hasta la fecha, todos los lotes de vacunas contra el COVID-19 suministrados en Australia han cumplido todas las especificaciones de calidad”.
Las investigaciones sobre las vacunas experimentales de ADN, que contienen ADN como ingrediente activo, también respaldan la idea de que es improbable que el ADN de las vacunas se integre en el ADN de una persona. Stephen M. Kaminsky, profesor de investigación en medicina genética en el Weill Cornell Medical College, nos dijo por correo electrónico que “hay poca preocupación de que haya integración de las vacunas de ADN que se suministran en cantidades mucho mayores” que cualquier ADN residual que pudiera encontrarse en una de las vacunas de ARNm para el COVID-19.
“Dado que se han aprobado para evaluación clínica muchas vacunas de ADN en el rango de los miligramos, es difícil imaginar que cantidades más pequeñas de ADN de sustrato celular residual presentes en las vacunas virales planteen un riesgo significativo debido a la integración”, concluyeron también los científicos de la FDA en un artículo.
Los científicos de la FDA dijeron que consideran que la principal preocupación relacionada con el cáncer y el ADN de las vacunas es la introducción de una versión activada de un gen cancerígeno en una célula, no cualquier ADN que se integre en el genoma en el lugar equivocado.
Offit añadió que estamos constantemente expuestos a ADN, incluso en los alimentos que comemos y de virus que no causan cáncer.
La teoría del cáncer se basa en una secuencia de acontecimientos improbables
Los expertos nos dijeron que las teorías sobre cómo el ADN residual podría causar cáncer se basan en toda una serie de acontecimientos, muchos de ellos improbables.
Como ya hemos comentado, cambiar el ADN de una persona no es fácil. El ADN residual tendría que primero entrar en una célula. Esto podría ocurrir si el ADN estuviera dentro de una de las burbujas de grasa llamadas nanopartículas lipídicas que se utilizan para empaquetar el ARNm en las vacunas, dijo Veldhoen, el inmunólogo de Portugal. Pero aunque esto ocurriera, el ADN solo acabaría en el citoplasma, la región de la célula situada fuera del núcleo.
A continuación, cualquier resto de ADN que llegara a una célula tendría que acceder al ADN de la persona en el núcleo e insertarse en él. En general, una célula necesita estar en el proceso de división para que ADN extraño se integre en el ADN propio de la célula.
Las vacunas de ARNm se inyectan en los músculos, donde permanece la mayor parte de la vacuna. Las células musculares “no se dividen con rapidez y tienen mucho citoplasma en comparación con el tamaño de sus núcleos”, explica Milavetz, biólogo molecular de la Universidad de Dakota del Norte. Esto significa que es “muy improbable” que cualquier resto de ADN de una vacuna introducido en el citoplasma de una célula llegue al núcleo y se inserte allí en el ADN en primer lugar, añadió.
“Incluso si entrara en el núcleo, cosa que probablemente no pueda hacer, tendría que integrarse en el ADN, lo que requiere una integrasa, de la que tampoco dispone”, dijo Offit. Una integrasa es una enzima que algunos virus utilizan para insertarse en el ADN celular.
En el caso de que algún ADN residual consiguiera insertarse en el ADN de una persona, tendría que ser exactamente el tipo de ADN equivocado, aterrizar exactamente en el lugar equivocado o una combinación de ambos.
Y entonces, si toda esta secuencia de acontecimientos se produjera en uno de los billones de células de una persona, la célula tendría que evitar la destrucción por parte del sistema inmunitario, dividirse y dar lugar a otras células, que tendrían que seguir el camino hacia convertirse en cancerosas.
En realidad, el sistema inmunitario puede detectar cuándo las células absorben ADN o ARNm extraños, explicó Veldhoen. Al final, las células que hubiesen absorbido ADN residual no sobrevivirían, dijo, y los trozos de ADN serían “descompuestos y sus partes individuales recicladas”.
Es improbable que la secuencia del SV40 cause cáncer
Como hemos dicho, publicaciones en las redes sociales se refieren engañosamente a la presencia de “SV40, una secuencia que causa cáncer”. Esto trae a la memoria preocupaciones pasadas, que no se confirmaron, de que la contaminación de las vacunas de la polio con el virus SV40 completo podría causar cáncer. Los investigadores descubrieron en 1960 que las células de riñón de mono que se habían utilizado para producir algunas vacunas contra la polio estaban contaminadas con SV40, que se descubrió que causaba cáncer en roedores. Pero no se ha demostrado que el virus cause cáncer en humanos, y la contaminación en definitiva no provocó más cáncer en los niños que recibieron las vacunas contaminadas en comparación con los que no las recibieron.
La pequeña cantidad de ADN de SV40 en la plantilla de ADN para la vacuna de Pfizer/BioNTech no codifica el virus completo. El SV40 “es un virus natural y no está incluido ni en los materiales de partida, ni en el ADN plasmídico, ni en el producto final de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech”, declaró el portavoz de Pfizer.
El estudio original de McKernan no revisado por pares no indicó la presencia del virus completo ni de ningún ADN que codificara proteínas virales, sino que destacó el ADN regulador. El ADN regulador, que incluye un tipo de secuencia denominada promotor, ayuda a controlar qué genes de una célula se activan.
Milavetz dijo que la parte del SV40 que se ha demostrado que puede causar cáncer en el laboratorio, la cual codifica una proteína llamada antígeno T, no se encuentra entre las secuencias que McKernan identificó en la vacuna.
No está claro por qué la plantilla de ADN de Pfizer/BioNTech incluiría ADN regulador del SV40. La EMA nos dijo que “la secuencia no es directamente relevante” para producir copias de la plantilla de ADN o para producir ARNm para la vacuna, “por lo que se considera una parte no funcional de la estructura del plásmido fuente”.
McKernan sugirió que un fragmento de ADN regulador del SV40 podría causar cáncer al integrarse en el ADN de una persona y activar un gen cancerígeno. En respuesta a las críticas de que es difícil que el ADN entre en el núcleo, McKernan señala que las investigaciones demuestran que parte de esa secuencia ayuda a introducir el ADN en el núcleo celular.
Pero no está nada claro que en las células humanas expuestas a fragmentos residuales de ADN entre en juego ningún mecanismo de entrada en el núcleo. Y como hemos explicado anteriormente, existen múltiples razones por las que es improbable que el ADN residual se integre en el ADN de una persona.
“Los fragmentos de la secuencia del SV40 solo pueden estar presentes como impurezas residuales a niveles muy bajos que se controlan periódicamente”, dijo el portavoz de la EMA. “No hay pruebas científicas de que ninguno de estos fragmentos del SV40 puedan actuar como mutágenos de inserción”, dijo el portavoz, lo que significa que no hay pruebas de que los fragmentos se integrarían en el ADN de una persona.
Buckhaults, que también encontró ADN regulador del SV40 en viales de vacunas de Pfizer/BioNTech, nos dijo que los fragmentos de ADN del SV40 no son “más peligrosos que todos los demás fragmentos” de ADN que encontró en los viales de vacunas.
Milavetz señaló la improbabilidad de que la secuencia reguladora del SV40 provoque cáncer, incluso si se integrara de algún modo en el ADN de una persona.
Dijo que era poco probable que el ADN residual presente contuviera solo la secuencia del SV40 necesaria para activar un gen. Probablemente habría trozos adicionales de ADN que impedirían su funcionamiento.
“Para que esto fuera un problema viable, solo se tendrían que introducir porciones críticas del promotor en la región reguladora de un subconjunto muy pequeño de genes en un ser humano de una forma muy específica”, dijo. “En mi opinión hay demasiadas cosas que tendrían que ocurrir perfectamente para que el promotor se integrara en uno de estos genes humanos críticos”.
‘No hay diferencias significativas’ por el cambio en el proceso de fabricación
Varias publicaciones en redes sociales también hacen referencia a un cambio en la plantilla de ADN utilizada para producir la vacuna de Pfizer/BioNTech en los ensayos clínicos y en el lanzamiento de la vacuna al público en general. Para fabricar la vacuna que se utilizó principalmente en los ensayos clínicos, los fabricantes produjeron copias de la plantilla de ADN mediante un proceso denominado PCR, en el que el ADN se amplifica en un laboratorio sin la ayuda de organismos biológicos. Para aumentar la producción, los fabricantes recurrieron a bacterias para hacer muchas copias de un plásmido, un fragmento circular de ADN. Las bacterias se dividen rápidamente y pueden producir grandes cantidades de ADN.
Sobre la base de este cambio de proceso, los mensajes en los medios sociales han dicho que la “vacuna contra el COVID de Pfizer aprobada para uso de emergencia no fue la misma que se utilizó en el público” o publicaron la noticia “DE ÚLTIMA HORA” de que “la vacuna contra el COVID de Pfizer que fue aprobada para uso de emergencia no fue la misma que inyectaron en miles de millones de brazos”.
Para ser claros, el hecho de que hubo un cambio en el proceso es información que ha estado públicamente disponible durante mucho tiempo. Se menciona en el protocolo del ensayo clínico de Pfizer, en la autorización de uso de emergencia de la FDA y en un informe público de evaluación de la EMA publicado por primera vez en diciembre de 2020. El portavoz de la EMA confirmó que los lotes de vacunas producidos por ambos procesos se probaron en estudios clínicos, y añadió que el fabricante proporcionó los resultados de las pruebas y otra información para demostrar la comparabilidad del producto resultante de ambos procesos. “Esta evaluación de la comparabilidad confirmó que no había ninguna diferencia significativa en la calidad del material del proceso 1 y del proceso 2 que pudiera afectar a la seguridad y/o eficacia de la vacuna”, dijo el portavoz de la EMA.
Traducido por Claudia Cohen.
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