La nueva estrategia de aprobación de vacunas contra el covid-19, prioriza a adultos mayores y personas con condiciones de riesgo mientras limita el acceso a otros grupos. Cortesía / Freepik
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglé) ha anunciado un giro en su estrategia de aprobación de vacunas contra el covid-19, priorizando a adultos mayores y personas con condiciones de riesgo mientras limita el acceso a otros grupos, como niños sanos y mujeres embarazadas.
Según un editorial publicado en el New England Journal of Medicine por los doctores Vinay Prasad y Marty Makary, la agencia ahora exigirá estudios de inmunopuente, que miden niveles de anticuerpos, para autorizar vacunas actualizadas en poblaciones vulnerables, un método similar al usado con la gripe estacional.
Para el resto, se requerirán ensayos controlados con placebo que demuestren eficacia contra síntomas, enfermedad grave y hospitalización.
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Este cambio, que alinea a Estados Unidos con políticas de Reino Unido, Canadá y Australia, ha dividido a la comunidad científica, mientras Prasad argumenta que “no hay evidencia suficiente” de beneficios clínicos significativos en adultos sanos, críticos como el Dr. Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, rechazan la premisa.
“Las vacunas de ARNm son seguras y las decisiones previas se basaron en datos sólidos”, dijo.
La Dra. Jodie Guest, epidemióloga de la Universidad de Emory, advierte que restringir el acceso podría exacerbar inequidades y favorecer nuevas variantes.
El nuevo enfoque refleja una tensión entre agilizar la disponibilidad para grupos prioritarios y garantizar estándares rigurosos.
Prasad insiste en que el objetivo es “equilibrar rapidez con evidencia”, pero Offitcontrapone: “Es como si ignoraran años de investigación”.
La polémica se intensifica con la reciente aprobación condicional de la vacuna de Novavax, limitada a mayores de 65 años y personas con comorbilidades, pese a retrasos en su autorización.
Kennedy promueve ensayos con placebo
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), liderado por Robert F. Kennedy Jr. figura controversial por su histórico escepticismo vacunal, promueve ensayos con placebo que expertos como Offit consideran “antiéticos” en contextos de circulación viral.
Esta postura ha alimentado temores sobre un debilitamiento de la confianza pública, ya erosionada por lo que Makary describe como “fatiga de refuerzos” tras campañas intensivas durante la pandemia.
Uno de los puntos más criticados es la exclusión de consideraciones sobre covidprolongado y efectos cardiovasculares, pues estudios citados por el Dr. Peter Hotezseñalan que la vacunación reduce entre un 25% y 60% el riesgo de secuelas prolongadas, además de prevenir complicaciones como infartos.
“Vacunamos a jóvenes para proteger su futuro, no solo evitar hospitalizaciones”, subraya Hotez. Tampoco se contempla el rol de la inmunización en proteger a personas inmunodeprimidas, un vacío que Guest califica de “miope”.
Bajo el nuevo esquema, hasta 200 millones de estadounidenses aún calificarían por condiciones subyacentes como asma, diabetes u obesidad, según los CDC.
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Sin embargo, surge una pregunta práctica: ¿Cómo verificarlo?
Offit cuestiona: “¿Debes explicarle al farmacéutico por qué estás en riesgo?”.
La falta de claridad en la implementación podría dejar a muchos en un limbo, especialmente en comunidades con menor acceso a servicios médicos.
Mientras Moderna se compromete a “trabajar con la FDA”, la incertidumbre persiste sobre si Pfizer y Novavax invertirán en costosos ensayos para grupos más jóvenes. John Jacobs, CEO de Novavax, defiende su enfoque en poblaciones prioritarias, pero calla sobre planes futuros.
